Dispositivi medici certificati di classe IIa secondo MDR
I prodotti teora sono dispositivi medici certificati di Classe IIa in conformità al Regolamento sui Dispositivi Medici (Direttiva 2017/745), entrato in vigore nel 2021 e applicabile in tutta Europa. La MDR sostituirà l’attuale Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e mira a migliorare ulteriormente la sicurezza dei pazienti. La Classe IIa comprende i dispositivi medici il cui rischio per i pazienti è classificato come basso o medio. Altri esempi di questa classe di rischio sono i misuratori di pressione digitale e gli apparecchi acustici. Sulla base di questa certificazione, i nostri prodotti recano il marchio CE (CE 0123).
Se vuoi, puoi scaricare la nostra certificazione MDR dalla nostra area download.
Garanzia di qualità e accreditamento
Per diventare un produttore di dispositivi medici certificato in conformità alla MDR, ogni produttore deve far eseguire una valutazione completa dei prodotti, compresi studi clinici e una valutazione dei rischi. Allo stesso tempo, i prodotti devono essere conformi alle normative vigenti e soddisfare i più alti requisiti di garanzia della qualità. Per garantire questo, applichiamo un sistema di gestione della qualità conforme alla norma DIN EN ISO 13485. Uno standard sviluppato appositamente per le aziende del settore dei dispositivi medici. Il nostro sistema copre tutte le aree dell’azienda legate allo sviluppo, alla produzione, alla distribuzione e all’assistenza dei nostri prodotti medicali. Questo non solo ci permette di garantire che i nostri prodotti siano conformi ai requisiti di legge, ma anche di lavorare costantemente per migliorare i nostri servizi.
Per mantenere la nostra certificazione sono necessari audit regolari da parte di un ente accreditato. I nostri test e le nostre certificazioni sono eseguiti da TÜV Süd.
Se hai domande sulla nostra certificazione, contattaci.
