Dispositifs médicaux certifiés de classe IIa selon MDR
Les produits teora sont des dispositifs médicaux certifiés de classe IIa selon le Medical Device Regulation (directive 2017/745) qui entrera en vigueur en 2021 et sera valable dans toute l’Europe. La MDR remplacera à l’avenir la Medical Devices Directive (MDD) en vigueur jusqu’à présent et devrait permettre d’améliorer encore la sécurité des patients. La classe IIa comprend les dispositifs médicaux pour lesquels le risque pour les patients est considéré comme faible à moyen. Les tensiomètres numériques ou les appareils auditifs sont d’autres exemples de cette classe de risque. Sur la base de cette certification, nos produits portent le marquage CE (CE 0123).
Si vous le souhaitez, vous pouvez télécharger notre certification MDR dans notre section de téléchargement.
Assurance qualité et accréditation
Pour devenir un fabricant de dispositifs médicaux certifié selon le MDR, chaque fabricant doit faire réaliser une évaluation complète des produits, y compris des études cliniques et une évaluation des risques. Parallèlement, les produits doivent être conformes aux réglementations en vigueur et répondre aux exigences les plus strictes en matière d’assurance qualité. Pour garantir cela, nous appliquons un système de gestion de la qualité conforme à la norme DIN EN ISO 13485. Une norme spécialement conçue pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Notre système couvre tous les domaines de l’entreprise liés au développement, à la fabrication, à la distribution et au service de nos dispositifs médicaux. Cela nous permet non seulement de garantir que nos produits sont conformes aux exigences légales, mais aussi de travailler en permanence à l’amélioration de nos prestations.
Le maintien de notre certification nécessite des audits réguliers par un organisme accrédité. Notre audit et notre certification sont effectués par TÜV Süd.
N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions sur notre certification.
