Zertifizierte Medizinprodukte der Klasse IIa nach MDR
Bei teora Produkten handelt es sich um zertifiziertes Medizinprodukte der Klasse IIa nach der 2021 in Kraft getretenen und europaweit gültigen Medical Device Regulation (Richtlinie 2017/745). Die MDR löst zukünftig die bisher geltende Medical Devices Directive (MDD) ab und soll die Sicherheit der Patient*innen weiter verbessern. Klasse IIa umfasst dabei solche Medizinprodukte, bei denen das Risiko für die Patient*innen als gering bis mittel eingestuft wird. Weitere Beispiele für diese Risikoklasse sind digitale Blutdruckmessgeräte oder Hörgeräte. Auf Basis dieser Zertifizierung tragen unsere Produkte das CE-Zeichen (CE 0123).
Unsere MDR Zertifizierung können Sie bei Bedarf in unserem Downloadbereich herunterladen.
Qualitätssicherung und Akkreditierung
Um zertifizierter Medizinproduktehersteller nach MDR zu werden, muss jeder Hersteller eine umfassende Bewertung der Produkte einschließlich klinischer Studien und einer Risikobewertung durchführen lassen. Gleichzeitig müssen die Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen und höchste Anforderungen an die Qualitätssicherung erfüllen. Um das zu gewährleisten, wenden wir ein Qualitätsmanagementsystem an, das der DIN EN ISO 13485 Norm entspricht. Ein Standard, der speziell für Unternehmen der Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Unser System umfasst alle Bereiche des Unternehmens, die mit der Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb und dem Service unserer Medizinprodukte zusammenhängen. Dadurch können wir nicht nur sicherstellen, dass unsere Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sondern arbeiten kontinuierlich an der Verbesserung unserer Leistungen.
Zur Aufrechterhaltung unserer Zertifizierung sind regelmäßige Prüfungen durch eine akkreditierte Stelle erforderlich. Unsere Prüfung und Zertifizierung erfolgt durch den TÜV Süd.
Bei Fragen zu unserer Zertifizierung kontaktieren Sie uns gerne.
