[et_pb_section fb_built=“1″ fullwidth=“on“ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_fullwidth_image src=“https:\/\/teora-xr.de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2025\/04\/Certification-des-appareils-medicaux.png“ alt=“Certificat de dispositif m\u00e9dical“ title_text=“Certificat de dispositif m\u00e9dical“ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“80px||50px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_fullwidth_image][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ text_font=“Manrope||||||||“ text_text_color=“#001A51″ text_font_size=“17px“ text_line_height=“1.9em“ header_font=“Manrope||||||||“ header_text_align=“left“ header_text_color=“#001A51″ header_2_font=“Manrope|700|||||||“ header_2_font_size=“22px“ header_2_line_height=“1.9em“ header_3_font=“Manrope|700|||||||“ header_3_line_height=“1.9em“ text_orientation=“justified“ hover_enabled=“0″ global_colors_info=“{}“ sticky_enabled=“0″]<\/p>\n
teora mind est un dispositif m\u00e9dical certifi\u00e9 de classe IIa selon le Medical Device Regulation (directive 2017\/745) qui entrera en vigueur en 2021 et sera valable dans toute l’Europe. La MDR remplacera \u00e0 l’avenir la Medical Devices Directive (MDD) en vigueur jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent et devrait permettre d’am\u00e9liorer encore la s\u00e9curit\u00e9 des patients. La classe IIa comprend les dispositifs m\u00e9dicaux pour lesquels le risque pour les patients est consid\u00e9r\u00e9 comme faible \u00e0 moyen. Les tensiom\u00e8tres num\u00e9riques ou les appareils auditifs sont d’autres exemples de cette classe de risque. Sur la base de cette certification, teora mind porte le marquage CE (CE 0123).<\/p>\n
Si vous le souhaitez, vous pouvez t\u00e9l\u00e9charger notre certification MDR dans notre section de t\u00e9l\u00e9chargement.<\/p>\n
[\/et_pb_text][dsm_button button_one_text=“T\u00e9l\u00e9charger maintenant“ button_one_url=“https:\/\/teora-xr.de\/zone-de-telechargement\/?lang=fr“ button_one_lightbox_close_color=“#141453″ button_alignment=“left“ button_one_hover_animation=“dsm-grow“ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ separator_text_font=“Manrope|700|||||||“ separator_text_text_color=“#001A51″ tooltip_one_font=“Manrope||||||||“ custom_button_one=“on“ button_one_text_size=“17px“ button_one_text_color=“#001A51″ button_one_border_width=“2px“ button_one_border_color=“#001A51″ button_one_border_radius=“43px“ button_one_font=“Manrope|700|||||||“ button_one_use_icon=“off“ transform_scale_linked=“off“ transform_translate_linked=“off“ custom_margin=“6px||-9px||false|false“ custom_padding=“21px||0px|0px|false|false“ global_colors_info=“{}“][\/dsm_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ background_color=“#dfefff“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ text_font=“Manrope||||||||“ text_text_color=“#001A51″ text_font_size=“17px“ text_line_height=“1.9em“ header_font=“Manrope||||||||“ header_text_align=“left“ header_text_color=“#001A51″ header_2_font=“Manrope|700|||||||“ header_2_text_color=“#001A51″ header_2_font_size=“22px“ header_2_line_height=“1.9em“ header_3_font=“Manrope|700|||||||“ header_3_line_height=“1.9em“ text_orientation=“justified“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Pour devenir un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9 selon le MDR, chaque fabricant doit faire r\u00e9aliser une \u00e9valuation compl\u00e8te des produits, y compris des \u00e9tudes cliniques et une \u00e9valuation des risques. Parall\u00e8lement, les produits doivent \u00eatre conformes aux r\u00e9glementations en vigueur et r\u00e9pondre aux exigences les plus strictes en mati\u00e8re d’assurance qualit\u00e9. Pour garantir cela, nous appliquons un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 conforme \u00e0 la norme DIN EN ISO 13485. Une norme sp\u00e9cialement con\u00e7ue pour les entreprises du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux. Notre syst\u00e8me couvre tous les domaines de l’entreprise li\u00e9s au d\u00e9veloppement, \u00e0 la fabrication, \u00e0 la distribution et au service de nos dispositifs m\u00e9dicaux. Cela nous permet non seulement de garantir que nos produits sont conformes aux exigences l\u00e9gales, mais aussi de travailler en permanence \u00e0 l’am\u00e9lioration de nos prestations.<\/p>\n
<\/p>\n
Le maintien de notre certification n\u00e9cessite des audits r\u00e9guliers par un organisme accr\u00e9dit\u00e9. Notre audit et notre certification sont effectu\u00e9s par T\u00dcV S\u00fcd.<\/p>\n