[et_pb_section fb_built=“1″ fullwidth=“on“ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_fullwidth_image src=“https:\/\/teora-xr.de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2023\/06\/Group-15-scaled.jpg“ alt=“Medizinprodukt Zertifikat“ title_text=“Medizinprodukt Zertifikat“ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“80px||50px||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_fullwidth_image][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ text_font=“Manrope||||||||“ text_text_color=“#001A51″ text_font_size=“17px“ text_line_height=“1.9em“ header_font=“Manrope||||||||“ header_text_align=“left“ header_text_color=“#001A51″ header_2_font=“Manrope|700|||||||“ header_2_font_size=“22px“ header_2_line_height=“1.9em“ header_3_font=“Manrope|700|||||||“ header_3_line_height=“1.9em“ text_orientation=“justified“ hover_enabled=“0″ global_colors_info=“{}“ sticky_enabled=“0″]<\/p>\n
Bei teora mind handelt es sich um ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa nach der 2021 in Kraft getretenen und europaweit g\u00fcltigen Medical Device Regulation (Richtlinie 2017\/745). Die MDR l\u00f6st zuk\u00fcnftig die bisher geltende Medical Devices Directive (MDD) ab und soll die Sicherheit der Patient*innen weiter verbessern. Klasse IIa umfasst dabei solche Medizinprodukte, bei denen das Risiko f\u00fcr die Patient*innen als gering bis mittel eingestuft wird. Weitere Beispiele f\u00fcr diese Risikoklasse sind digitale Blutdruckmessger\u00e4te oder H\u00f6rger\u00e4te. Auf Basis dieser Zertifizierung tr\u00e4gt teora mind das CE-Zeichen (CE 0123).<\/p>\n
Unsere MDR Zertifizierung k\u00f6nnen Sie bei Bedarf in unserem Downloadbereich herunterladen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][dsm_button button_one_text=“Jetzt herunterladen“ button_one_url=“https:\/\/teora-xr.de\/downloadbereich\/“ button_one_lightbox_close_color=“#141453″ button_alignment=“left“ button_one_hover_animation=“dsm-grow“ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ separator_text_font=“Manrope|700|||||||“ separator_text_text_color=“#001A51″ tooltip_one_font=“Manrope||||||||“ custom_button_one=“on“ button_one_text_size=“17px“ button_one_text_color=“#001A51″ button_one_border_width=“2px“ button_one_border_color=“#001A51″ button_one_border_radius=“43px“ button_one_font=“Manrope|700|||||||“ button_one_use_icon=“off“ transform_scale_linked=“off“ transform_translate_linked=“off“ custom_margin=“6px||-9px||false|false“ custom_padding=“21px||0px|0px|false|false“ global_colors_info=“{}“][\/dsm_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ background_color=“#dfefff“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.20.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ text_font=“Manrope||||||||“ text_text_color=“#001A51″ text_font_size=“17px“ text_line_height=“1.9em“ header_font=“Manrope||||||||“ header_text_align=“left“ header_text_color=“#001A51″ header_2_font=“Manrope|700|||||||“ header_2_text_color=“#001A51″ header_2_font_size=“22px“ header_2_line_height=“1.9em“ header_3_font=“Manrope|700|||||||“ header_3_line_height=“1.9em“ text_orientation=“justified“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Um zertifizierter Medizinproduktehersteller nach MDR zu werden, muss jeder Hersteller eine umfassende Bewertung der Produkte einschlie\u00dflich klinischer Studien und einer Risikobewertung durchf\u00fchren lassen. Gleichzeitig m\u00fcssen die Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen und h\u00f6chste Anforderungen an die Qualit\u00e4tssicherung erf\u00fcllen. Um das zu gew\u00e4hrleisten, wenden wir ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem an, das der DIN EN ISO 13485 Norm entspricht. Ein Standard, der speziell f\u00fcr Unternehmen der Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Unser System umfasst alle Bereiche des Unternehmens, die mit der Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb und dem Service unserer Medizinprodukte zusammenh\u00e4ngen. Dadurch k\u00f6nnen wir nicht nur sicherstellen, dass unsere Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sondern arbeiten kontinuierlich an der Verbesserung unserer Leistungen.<\/p>\n
<\/p>\n
Zur Aufrechterhaltung unserer Zertifizierung sind regelm\u00e4\u00dfige Pr\u00fcfungen durch eine akkreditierte Stelle erforderlich. Unsere Pr\u00fcfung und Zertifizierung erfolgt durch den T\u00dcV S\u00fcd.<\/p>\n